Cosmétovigilance et tatouvigilance
La cosmétovigilance et la tatouvigilance sont deux dispositifs qui collectent les déclarations d’effets indésirables provoqués par l’utilisation respectivement de produits cosmétiques et de tatouage.
La cosmétovigilance
La cosmétovigilance a pour objectif d’identifier les effets indésirables chez l’humain liés à l’usage des cosmétiques. La cosmétovigilance est encadrée par le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (règlement cosmétique), notamment l'article 23 et les articles L.5131-5, L.5431-8 et R.5131-6 à R.5131-15 du code de la santé publique (CSP).
Que comprennent les produits cosmétiques ?
Ces produits sont définis comme toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
En quoi consiste le dispositif de cosmétovigilance ?
La cosmétovigilance repose sur la déclaration par les professionnels de santé, les industriels ou les utilisateurs, des effets indésirables liés à l’utilisation d’un produit cosmétique. L’Anses assure le recueil, l’enregistrement, l’évaluation et l’analyse de ces signalements. Elle informe si besoin les autorités compétentes pour prendre les mesures nécessaires.
Comment déclarer un effet indésirable ?
Vous êtes distributeur de produits cosmétiques ou la personne responsable du produit, fabricants, mandataires ou importateurs travaillant au sein de l’Union européenne vous avez l’obligation de déclarer les effets indésirables graves qui se produisent dans les conditions normales d’emploi ou raisonnablement prévisibles d’un produit cosmétique chez l’humain : effet entrainant une hospitalisation, une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, un handicap, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.
Pour déclarer un effet indésirable grave, remplir le formulaire de déclaration d’effets indésirables graves :
- Version française : Formulaire EIG A (Word) : notification d'un eig à l'autorité compétente par la personne responsable ou le distributeur
- Version anglaise : Sue form a (Word) : notification of sue by responsible person or distributor to competent authority
- A l’aide du guide de la commission européenne pour la notification des EIG (PDF)
- Le signalement doit être transmis par mail à cosmetovigilance@anses.fr
Vous pouvez également déclarer tout autre effet indésirable dont vous avez connaissance ainsi que les effets susceptibles de résulter d’un mésusage :
- Remplir le formulaire de déclaration d’effets indésirables : Fiche de déclaration d’effet(s) indésirable(s) suite à l’utilisation d’un produit cosmétique (Word)
- Consultez l’aide à la déclaration (PDF)
- Le signalement doit être transmis par mail à cosmetovigilance@anses.fr
Vous êtes professionnels de santé ou usagers, coiffeurs, esthéticiens, vous pouvez déclarer un effet indésirable lié à un produit cosmétique :
- Utilisez le portail de signalement des effets indésirables : signalement.social-sante.gouv.fr
La tatouvigilance
La tatouvigilance a pour objectif de surveiller les effets indésirables provoqués par l’utilisation des produits de tatouage. Elle s'exerce sur l’ensemble des produits de tatouage mis sur le marché. L’Anses enregistre, évalue et analyse les informations pour prévenir la survenue d’effets indésirables liés à l’utilisation de ces produits. Elle met en place des actions correctives et assure le suivi de leur application en coordination avec la DGCCRF.
Comment déclarer un effet indésirable ?
Les tatoueurs, les industriels et les professionnels de santé ont l’obligation de déclarer sans délai les effets indésirables graves, effet entrainant une hospitalisation, une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, un handicap, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès, les autres effets indésirables dont ils ont connaissance et les effets indésirables, pouvant être provoqués par un mésusage.
Pour les effets indésirables graves :
- Remplir le formulaire de déclaration d’effets indésirables : Fiche de déclaration d’effet(s) indésirable(s) consécutif(s) a la réalisation d’un tatouage (Word)
- Le signalement doit être transmis par mail à tatouvigilance@anses.fr
Les consommateurs et les professionnels de santé peuvent déclarer tout effet indésirable et tout mésusage, en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été réalisé :
- Utilisez le portail de signalement des effets indésirables : signalement.social-sante.gouv.fr